Perché la FDA spinge a limitare l'ECT ​​dovrebbe allarmarci tutti

Sono passati quasi esattamente cinque anni da quando sono andato a Washington, DC, nel bel mezzo di una bufera di neve – non così male come quello che ha colpito la costa orientale lo scorso fine settimana, ma abbastanza brutto da allungare una tipica mezz'ora e mezza guidare in una scansione di otto ore. Sono andato a testimoniare di fronte al comitato dei dispositivi neurologici del comitato consultivo dei dispositivi medici della FDA, per sostenere che la terapia elettroconvulsiva (ECT) – l'unico trattamento che aveva fermato con successo i comportamenti aggressivi e autoaggressivi che minacciavano di atterrare il mio figlio autistico, Giona, in un reparto chiuso a chiave, forse per il resto della sua vita, dovrebbe essere reso più accessibile ai pazienti che ne hanno bisogno. Si trattava di stabilire se le macchine ECT dovessero essere trasferite dalla classe III, la categoria più ristretta di dispositivi medici, alla classe II.

Per cinque anni, la FDA non ha agito in base alle raccomandazioni del panel, né ha mai risposto in alcun modo. Poi, lo scorso dicembre, ha finalmente proposto una regola: "Riclassificare il dispositivo elettroconvulsivo (ECT) per il trattamento del grave episodio depressivo maggiore (MDE) associato a disturbo depressivo maggiore (MDD) o disturbo bipolare (BPD) in pazienti di 18 anni di età età e anziani che sono resistenti al trattamento o che richiedono una risposta rapida a causa della gravità della loro condizione psichiatrica o medica … nella classe II. "

Sebbene questo non fosse affatto la raccomandazione del panel originale – che ha anche proposto di riclassificare i dispositivi ECT per una sola indicazione, la catatonia, una sindrome motoria potenzialmente fatale che non appare affatto nella proposta così com'è ora – la regola guarda, all'inizio, come una vittoria per i sostenitori dell'ECT. Spostando i dispositivi ECT nella Classe II, i produttori di dispositivi non saranno tenuti a presentare la documentazione estesa (e proibitivamente costosa) richiesta per presentare una domanda di approvazione pre-market (PMA), richiesta per i dispositivi di Classe III. E l'indicazione inclusa, depressione maggiore, è la più comune per la quale è prescritto ECT.

Ma la regola, se implementata, potrebbe potenzialmente avere un "effetto agghiacciante" sull'accessibilità ECT, secondo il dott. Charles Kellner, direttore del servizio ECT al Monte. Il Sinai Hospital, leader del Consorzio per la ricerca in ECT (CORE), e il primo fornitore ECT di Jonah, che mi ha spiegato le implicazioni di questa proposta molto complicata e del relativo documento di orientamento di 27 pagine.

"Il problema più grande è la limitazione a un'indicazione molto stretta", mi ha detto. "Questo lascia fuori tutto il resto: la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo, la mania e la catatonia." Inoltre lascia fuori i bambini disabili con comportamenti pericolosi come Jonah. Tutto sommato, la dott.ssa Kellner stima che fino al 40% dei 100.000 americani che ottengono l'ECT ​​ogni anno potrebbero perdere il loro accesso a questo trattamento salva-vita se le compagnie assicurative dei pazienti escludono l'uso off-label di ECT, le compagnie assicurative che si occupano di malasanità si rifiutano di coprono i medici che lo forniscono, o gli amministratori dell'ospedale vietano ai loro fornitori di ECT di amministrarlo – tutti i possibili risultati se la regola FDA entra in vigore.

Anche i pazienti depressi sarebbero ancora a rischio. "La norma preclude anche il trattamento ECT di mantenimento", ha aggiunto il dott. Kellner. Mentre alcuni pazienti gestiscono le loro malattie con farmaci, terapia cognitiva comportamentale o altre strategie dopo un ciclo iniziale di ECT, almeno il 30% si affida al mantenimento, o trattamenti ECT periodici per impedire il ritorno dei sintomi. Jonah, ad esempio, ha bisogno di ECT circa tre volte al mese per controllare la sua agitazione, aggressività e comportamenti autoaggressivi. Se non può ottenere l'ECT ​​- e non riesce a soddisfare tutti i criteri della regola, dall'età all'indicazione alla frequenza – non avremmo letteralmente altra scelta se non quella di trasferirci in Canada. E dubito che saremo gli unici. Conosco almeno altre venti famiglie che non riuscivano a immaginare di tornare ai giorni in cui i loro bambini autistici si picchiavano in faccia così duramente e così spesso staccavano la loro retina, o attaccavano i caregivers con tanta violenza che rimanevano con commozioni cerebrali e ossa rotte.

Quindi, perché la FDA che propone restrizioni così onerose a un trattamento che garantisce nello stesso documento è abbastanza potente da aiutare i pazienti più malati, quelli "che richiedono una risposta rapida a causa della gravità delle loro condizioni psichiatriche o mediche?" Chiaramente , l'argomento non è che ECT non funzioni. Di fatto, l'ECT ​​è stato studiato a fondo per più di mezzo secolo, con oltre 10.000 citazioni su Pubmed che documentano la sua efficacia trattando non solo la depressione maggiore, ma le altre indicazioni elencate dal Dr. Kellner.

Se la FDA non è motivata da preoccupazioni sull'efficacia di ECT, potrebbe essere motivata dalla sicurezza? La Chiesa di Scientology, per esempio, ha a lungo sostenuto che l'ECT ​​causa la perdita catastrofica della personalità, della memoria e del funzionamento cognitivo.

Ma "l'ECT ​​è la procedura più sicura che viene eseguita in anestesia generale", mi ha detto il dottor Kellner. "Gli effetti collaterali – che comprendono mal di testa, nausea e perdita di memoria a breve termine – sono ben noti e pienamente spiegati ai potenziali pazienti durante un processo di consenso completo e coinvolto." La sicurezza a lungo termine della procedura è stata dimostrata in migliaia di studi. Suggerire il contrario è postulare una cospirazione mondiale che coinvolga i medici negli Stati Uniti, nei Paesi Bassi, in Francia, Giappone, Israele, Iran e Spagna – per citare solo alcuni dei paesi che pubblicano ricerche su ECT.

Allora perché? Sicuramente la FDA non sta dando a Scientology e ad altra propaganda anti-psichiatria lo stesso peso degli studi sottoposti a revisione paritaria mentre elabora la politica medica?

La verità è che nessuno sa esattamente come la FDA prenderà la sua decisione – il processo fino ad ora non è stato quasi trasparente. Ma l'agenzia sta facendo commenti pubblici qui fino al 28 marzo. I commenti devono essere solo una frase o due, attribuiti o anonimi. Se ritieni che l'ECT ​​debba essere accessibile ai pazienti che ne hanno bisogno per trattare una qualsiasi delle condizioni per le quali è stato dimostrato che sia terapeutica, ti preghiamo di farla sapere alla FDA. Forse hai beneficiato di ECT, o conosci qualcuno che ha. Ma anche se non hai nemmeno la minima e più indiretta connessione con chiunque abbia mai ottenuto l'ECT; anche se non sei particolarmente interessato a leggere come ha trasformato Jonah, o il suo impatto su una più ampia popolazione di bambini disabili e neurotipici con disturbi psichiatrici acuti; anche se le testimonianze di pazienti ECT come Carrie Fisher, Kitty Dukakis, il vincitore del National Book Award e chirurgo Sherwin B. Nuland e il romanziere Donald Antrim ti colpiscono come tangenti alla tua vita – anche se tutto questo è vero, la proposta della FDA di limitare l'ECT dovrebbe ancora preoccuparti. Perché in fondo questo dibattito si riduce al diritto dei pazienti e delle loro famiglie di scegliere senza interventi governativi senza fondamento. Tutti noi meritiamo l'accesso al più grande arsenale di trattamenti basati sull'evidenza possibile quando noi, o coloro che amiamo, stiamo soffrendo.

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