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"Quanto è alto il rischio per i soggetti umani in uno studio il cui scopo principale è" generare messaggi commercialmente attraenti "?"

Questa è la domanda alla guida di un articolo che colpisce con forza e profondamente nell'ultimo numero di Mother Jones . La risposta a questa domanda, per molte case farmaceutiche, sembrerebbe essere: un bel po 'di rischio. Questa è la scoperta almeno dell'elettorato di etica medica Carl Elliott, autore del ben più apprezzato Better Than Well: American Medicine incontra il sogno americano (Norton, 2003), che documenta nell'articolo come quantità record di ricerche farmaceutiche, tra cui clinicamente importanti clinicamente prove, sono stati coltivati ​​a imprenditori privati ​​su base for-profit, con risultati che riguardano tutti noi.

"Negli ultimi 20 anni", scrive Elliott, "la ricerca medica è diventata in gran parte privatizzata. . . attività commerciale. Due terzi degli studi clinici sono ora gestiti privatamente. Molti studi sono pubblicizzati da specialisti del reclutamento dei pazienti, condotti da "ricercatori a contratto", approvati da commissioni etiche for-profit e redatti per la pubblicazione da agenzie di educazione medica commerciale. "

L'articolo "Making a Killing" è incentrato sul caso profondamente inquietante di Dan Markingson, un ventenne di Minnesota che si è tolto la vita dopo che gli è stato impedito di lasciare uno studio clinico dell'Università del Minnesota confrontando Seroquel con Zyprexa e Risperdal. AstraZeneca, che produce Seroquel, non solo ha sponsorizzato quel processo, ma ha anche donato 782.000 dollari ai due psichiatri U of M che hanno supervisionato la partecipazione di Dan Markingson a un trial clinico. "Come ha notato questo blog lo scorso giugno, in un precedente post sul caso Markingson ( "Quando le prove sulle droghe vanno terribilmente male"), i registri di pagamento dello stato indicano che le compagnie farmaceutiche nel loro insieme avevano dato "88 milioni di dollari in doni, sovvenzioni e onorari ai medici e ai badanti del Minnesota dal 2002".

L'articolo di Mother Jones include prove ancor più inquietanti di malasanità. Non solo i rappresentanti di vendita di AstraZeneca "hanno chiesto ai medici che Seroquel non causa il diabete, anche se la società conosceva il legame con il diabete già nel 1997. La corrispondenza interna rivela anche funzionari della società che discutono su come nascondere o girare studi potenzialmente dannosi "Diverso da quello che coinvolge il signor Markingson. "Finora abbiamo interrato i processi 15, 31, 56", ha scritto un direttore delle pubblicazioni nel 1999. "Il problema più grande è come affrontiamo il mondo esterno quando iniziano a criticare noi per la soppressione dei dati."

Come mai? Una risposta sta nel fatto che AstraZeneca ora deve affrontare più di 25.000 cause civili. Nell'aprile 2010, il produttore di stupefacenti ha anche "accettato di pagare $ 520 milioni per regolare due indagini federali e due denunce per denuncia di aver commercializzato Seroquel illegalmente e nascosto i suoi rischi per la salute".

Note Elliott, "corrispondenza interna" presso AstraZeneca "fa ripetutamente riferimento allo Studio 15 come a uno" studio fallito ", ei funzionari della compagnia discutono su possibili modi per farla girare o seppellirla. "Non sono al 100% a mio agio con questi dati resi pubblicamente disponibili al momento", ha scritto Richard Lawrence, un funzionario di AstraZeneca senior, nel 1997. "Tuttavia capisco che non abbiamo scelta. . . Lisa [Arvanitis, un medico aziendale] ha svolto un ottimo lavoro "fumo-e-specchi". Lawrence ha fatto riferimento in modo favorevole a una strategia che, a suo avviso, avrebbe "contribuito positivamente (in termini di sicurezza) a questo studio maledetto".

Al di là degli aspetti più preoccupanti del caso Markingson, Elliot mette in luce le sperimentazioni sui farmaci a tutti i livelli, compreso il fallimento sistematico di un gran numero di commissioni di revisione istituzionale (IRB) per affrontarle.

"La più grande delle nuove industrie private sono organizzazioni di ricerca a contratto (CROs)", osserva, "che vanno dalle piccole agenzie di nicchia alle multinazionali che gestiscono tutti gli aspetti delle sperimentazioni cliniche, dall'approvazione etica e all'assunzione dei soggetti alla presentazione dei dati clinici alla FDA. "

"I CRO", continua, "sono stati coinvolti in alcuni importanti scandali per i test clinici. Negli anni '90, lo sviluppo di prodotti farmaceutici, o PPD, uno dei più grandi, fu implicato in un famigerato schema di frodi condotto dal Dr. Robert Fiddes, che usò il suo Southern California Research Institute per falsificare documenti e inventare pazienti mentre conduceva prove per quasi tutti grande azienda farmaceutica. "

"Nel 2006, in un sito di prova in un ospedale vicino a Londra, sei soggetti sani sono quasi morti dopo che il CRO Parexel li ha pagati 2.000 sterline l'uno per diventare il primo uomo a testare un composto sperimentale. Nel 2005, i giornalisti di Bloomberg News scoprirono che la SFBC International Inc. stava pagando immigrati privi di documenti per servire da cavia della droga in un Holiday Inn convertito. Il motel di Miami è stato successivamente demolito per violazioni di incendi e di sicurezza e la società ha cambiato nome in PharmaNet. Nel 2009, PharmaNet è stata acquisita da JLL Partners, un hedge fund di New York ".

"Ci sono circa 40 IRB for-profit che operano negli Stati Uniti", conclude Elliott in una barra laterale finale, "generando oltre $ 100 milioni di entrate annuali. Alcuni IRB for-profit sono professionisti e di mentalità seria, mentre altri presentano un volto più imprenditoriale. Take Liberty IRB, un IRB for-profit in Florida che vanta sul proprio sito Web di essere il vincitore del concorso 'Make Mine a Million $ Business' del 2008, un concorso descritto come un incrocio tra The Apprentice e American Idol. '”

È così che vogliamo testati e approvati farmaci potenti, a volte pericolosi per la vita?

In questi momenti, vale la pena ricordare che gli americani rappresentano i due terzi del mercato globale degli antidepressivi e degli antipsicotici. Le conseguenze del fatto che tali medicinali vengano esaminati da società a scopo di lucro sotto gli auspici delle aziende farmaceutiche sono molto più profonde di un processo gravemente difettoso nel Minnesota. Non trascuriamo che l'Università del Minnesota ha recentemente concluso un processo per determinare se Seroquel, l'antipsicotico di cui sopra, con tutti i suoi innumerevoli problemi ed effetti collaterali, possa essere benefico per le persone con ansia di tipo pubblico.

Potreste pensare che il noto rischio di diabete, ipoglicemia e rapido aumento di peso, tra molti altri, finalmente dissuaderebbe le aziende farmaceutiche e i ricercatori dal condurre tali studi. Ti sbaglieresti.

Puoi scaricare qui l'articolo di Carl Elliott ( Mother Jones richiede prima la tua email).

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